文/吴倩敏

近几年，随着医保“带量采购”，医保定价谈判，“灵魂砍价”等字眼大量上榜热搜，医保准入定价这个话题成了万众瞩目的国计民生问题。2022年6月29日，国家医疗保障局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》(以下简称《工作方案》)，这也标志着国家医保局成立以来的第五轮基本医保目录调整工作正式拉开帷幕。经过过去四年基本医保药品准入工作的不断推进，近300种创新药品大幅降价后进入医保，许多药品实现“当年上市当年入保”，医保基金得到了高性价比地利用，患者获益的同时企业也迎来了销量的显著增长，真正实现了医保、患者、企业的三方共赢。当然，药物经济性评价在基本医保药品准入中的应用，也依然存在一些需要进一步探索与提升的方向。进不进医保，几时进医保，什么价格进医保，进医保后能不能持续盈利?这些问题成为放在医药企业面前的灵魂拷问，做药是做良心的事业，但是事业能不能持续经营下去，持续发展也是摆在企业面前的生死大事。

当然，药物经济性评价在基本医保药品准入中的应用，也依然存在一些需要进一步探索与提升的方向。首先，将“以价值为基础”进一步贯穿于药品准入评审的全流程，包括参照药品的遴选、谈判/竞价资格的确定、调增调减因素的考量等。其次，更加重视对相对健康收益的精确评估，对相对疗效评估的方法和参数等进行全方位审查，即对匹配调整间接比较(Matching adjusted indirect comparison，MAIC)、网状Meta分析等疗效比较研究进行更加严格的审核与校正。再者，从评审角度倒逼企业全方面提升所递交资料的证据质量，确保资料完整性、科学性、准确性、合理性，以高证据质量为前提，使药物经济性评价在价值评估与医保准入中发挥更大的指导作用。

这三条目前的材料准备主要落在企业方，企业需要拥有药物经济学，药物安全，药物价值的全方位研究能力，提交高质量的数据，才能期待医保部门的正确评估定价。找齐这方面的专家，开展规范的研究，出具高质量报告对企业并不是一件的容易的事情。可以说是要求很高。今年7月份至今，企业申报的490个通用名药品(涉及申报信息537条)中，343个药品通过了形式审查，其中含目录外药品198个。而这些拿到“入场券”的药品，最终究竟是否可以获取谈判/竞价准入资格，获得资格的药品又是否可以谈判/竞价成功，以何种价格谈判/竞价成功，则主要取决于国家医保局组织的两轮“价值评估”。尤其是在第二轮“价值评估”阶段，药物经济性评价将充分发挥科学指导作用，推动基本医保药品真正实现“价值定价”与战略性购买的核心目标。

在价值评估-价格测算(决定谈判/竞价药品应以何种价格进医保)环节，除了药物经济学专家与基金测算专家将分别开展价格测算工作，最终汇总两组专家的测算结果，得到谈判阶段专家手中的“信封价”外，能参考企业测算的价格模型，综合考量定价对医保和企业的综合承受能力，对罕见病及相对小品种但临床价值高的品种加入系数调整，避免一降到底，企业无法生存，进入医保后，无药可卖的境地。

药物经济学专家将首先评估企业所提交资料的真实性、完整性、科学性，必要时可要求企业更正或补充资料。在确认资料完备后，专家将同时通过多条路径开展基准支付标准的测算。其中，利用药物经济性评价模型与预先设定的ICER阈值倒推价格是最主要的测算路径，专家需要对模型结构、模型假设、输入参数及来源、模拟分析等关键技术点进行逐一审核，必要时需对模型进行修正后再开展价格推算。

此外，专家也将考虑拟谈判/竞价药品国际参考价格、国内参考价格(挂网价/中标价/患者援助项目折算价格)、同类药品参考价格(仅限安全性有效性相近时)等价格测算方案，原则上取以上各方案中的最低价格为基准支付标准。在基准支付标准的基础上，还需要考虑其他相关因素进行调增调减，包括是否为国产重大创新、是否明显改善药物依从性、对医保基金的预算影响、药品专利到期情况、资料完备性等。在测算过程中，药物经济学专家也会与组长进行汇报沟通，确认测算方案与思路的可靠性，确保不同药物经济学专家测算口径的一致性和公平性。

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