民建上海市委

上海在推进医疗器械进口方面具有先天优势，也承担着重要责任。但是，上海医疗器械的进口仍然面临诸多问题和障碍，主要在于：

1、海关特殊监管区域外企业获批跨境维修和再制造业务试点资质程序复杂。目前在上海综合保税区以外的企业，无法开展跨境保税维修和再制造业务，不利于具有维修能力的企业进一步拓展经营业务，限制了企业向高质量总部功能提升，进而影响到企业考虑是否将全球制造中心落户到上海的战略决策。例如锐珂(上海)医疗器材有限公司，经浦东商务委与浦东海关授权，曾在2013至2016年作为试点企业进行跨境保税维修业务的运作。但在2016年底，企业应商务部及海关总署要求，暂停所有维修业务，重新提交开展此项业务的申请，至今仍在等待批复中。

2、全球维修产业范围扩张受限于现有的法律法规。我国针对旧件进口的相关管理办法没有对核心部件与不能再次使用的废品和废料进行区分，导致许多整机及零部件旧件没有列入许可目录无法进口，进而限制了维修产业范围的扩展。2020年5月，《关于支持综合保税区内企业开展维修业务的公告》为全国综合保税区开展全球维修业务提供了操作性的政策依据，但是医疗器械等需求较高的产品并没有进入目录。

3、医疗器械进口需求方的原产地要求对医疗器械境内维修、组装和生产带来巨大挑战。国药(上海)医疗器械公司在调研中反映，医院对医疗器械的原产地有明确的要求或者偏好。虽然推动国内医院使用国内产线的产品虽然已经进行了大量的反复说明，但仍然效果甚微。

随着医疗器械集采趋势的推进，越来越多的进口医疗器械总部企业面临着产品国产化的变革需求，但在国产化进程中，有时并不需要到工厂进行制造加工，而是通过国内外产品组件简单集成后即可推向市场。同时，国产医疗器械企业需要“短、平、快”地通过加工集成，从而实现“技术引进来，产品走出去”。因此，依托海关特殊监管区域“境内关外”开展“形式加工”集成，以完善内外贸双循环的医疗器械体系显得尤为重要。

为此，建议：

1、探索医疗器械领域内外贸一体化发展新模式，形成可推广可复制的经验。一是构建市场监管局与海关的联合监管机制，完善监管体系。推进海关特殊监管区域内的“形式加工”集成模式，除需要药监部门对于该集成模式严格区分是否需要发医疗生产证以外，还需要海关对于集成组件后成品的原产国及税号进行判定，包括对区内加工增值部分申报的审核。二是建立起医疗器械集成的产品归类制度。对于满足海关以及药监监管归类要求的医疗器械集成方案，通过海关以及药监职能部门审批后进行有效申报。三是探索优化医疗器械内外贸一体化的审批流程。国外组件进境备案至海关特殊监管区域内，国内生产组件出口至海关特殊监管区域，在海关特殊监管区域内，将上述进口和国产符合成套医疗器械归类要求的组件，完成业务审批，在区内“形式加工”集成后申报出区，后续该类成品可根据要求进一步对接一般贸易进口，转口贸易，以及免表业务。能够有效突破国产化进程中模式单一、效率低下、微笑曲线核心段外流的问题，可以给企业更多的选择和个性化选择。

2、争取商务部、海关总署支持，在上海自贸试验区内开展跨境维修业务资质试点审批权下放。建议在“商务部、生态环境部、海关总署公告2020年第16号”和“2021年第45号”文件基础上将医疗器械产品纳入维修产品进口目录。此外，考虑到大量存在跨境维修业务需求的企业位于综合保税区以外，建议探索在综合保税区区域外符合一定条件的企业适用综合保税区进口目录的试点。

3、培育医疗器械内外贸一体化主体，推动该领域的进口便利化。培育发展国药(上海)器械等专业化企业主体，实现国际医疗器械厂商新产品与国内医院需求的充分对接，推进国内医院对国内产线与国外产线的同质同标认可。加强外高桥保税区与海关、国家药品监督管理局沟通协同，提升进博会医疗器械展品进入注册审批绿色通道的效率，实现医疗器械区内加工和区外委托生产，推动区内维修及装配的医疗器械实现海关和原产地的认可认证。

4、建设符合监管要求的医疗器械运营平台。通过提升专业贸易服务平台持续功能创新和贸易便利化服务的能力，将该模式纳入一体化监管服务体系，确保海关、药监等政府职能部门进行科学监管。通过信息交互的各个模块，各监管部门、企业等可实现业务融通、监管联动、信息交互共享，从而发挥部门合力，落实各环节安全监管责任，确保监管全流程、全覆盖，科学高效。

民建上海市委2024年界别提案